Identificarea cerințelor
Stabilim ce reguli și instituții se aplică, ce cere fiecare și în ce ordine.
Toate serviciile
Autorizareși acreditare.
Gestionăm procese de reglementare în cadrul legislației române și europene, inclusiv conformitatea dispozitivelor medicale, marcajul CE, dosarele ANMDMR, vama și dosarele de acreditare.
Provocarea
Procesele de reglementare eșuează rareori din cauza unui singur obstacol mare. Se încetinesc din cauza documentelor lipsă, a cerințelor neclare și a întrebărilor la care nimeni nu a fost rugat să răspundă.
Ce facem
Cum abordăm munca.
Pregătirea dosarelor
Întocmim și organizăm documentația, inclusiv dosarele pentru dispozitive medicale, marcaj CE, ANMDMR, vamă și acreditare.
Gestionarea procesului
Urmărim dosarul pe tot parcursul procedurii și ținem lucrurile în mișcare până la decizie.
Formularea întrebărilor deschise
Acolo unde regulile lasă o întrebare deschisă, o cercetăm și o formulăm clar pentru avocatul, consultantul fiscal sau instituția potrivită.
Când vă ajută
- Aveți nevoie de o autorizație, o acreditare sau un aviz.
- Aduceți dispozitive sau echipamente medicale în România sau în UE.
- Nimeni nu poate spune ce procedură se aplică sau cine răspunde.
- Regulile nu acoperă clar situația dumneavoastră.
Ce primiți
- O hartă pas cu pas a cerințelor
- Un dosar complet și organizat
- Un stadiu clar pentru fiecare punct deschis
- Note clare pentru consultanții dumneavoastră de specialitate
În practică
O întrebare formulată clar poate scurta luni întregi de corespondență.
Proiectele internaționale ridică adesea întrebări pentru care procedurile locale nu au fost scrise. La un spital nou, am stabilit cum pot profesa în România medicii formați în străinătate.
Citiți proiectul spitaluluiÎntrebări
Întrebări frecvente.
Nu găsiți răspunsul aici? Spuneți-ne cu ce vă confruntați.
Începeți o discuțieDepinde de tipul unității și de serviciile pe care le va oferi. Lista include de obicei autorizația sanitară de funcționare de la direcția de sănătate publică (DSP), avizele de securitate la incendiu și, pentru furnizorii care vor să lucreze cu sistemul național de asigurări de sănătate, acreditarea ANMCS. Stabilim lista completă pentru cazul dumneavoastră înainte de a pregăti orice dosar.
ANMCS, Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, evaluează și acreditează furnizorii de servicii medicale din România pe baza standardelor naționale de calitate. Pregătim documentația și ajutăm echipa să se pregătească pentru evaluare.
Da. Lucrăm pe conformitatea dispozitivelor medicale, marcajul CE și dosarele depuse la ANMDMR, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și pe partea vamală, atunci când echipamentele vin din afara Uniunii Europene.
Nu. Gestionăm procesul și dosarele. Acolo unde o întrebare necesită o opinie juridică sau fiscală, o formulăm clar și o ducem la specialistul potrivit, astfel încât timpul lor, și costurile dumneavoastră, să se concentreze pe întrebarea reală.
Da. Pentru un proiect de spital nou, am stabilit cum pot profesa în România medicii pregătiți în străinătate, inclusiv recunoașterea calificărilor și instituțiile implicate.